Validación
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Plan de validación / Maestro / Puesta en Servicio
Revisamos el Plan Maestro de Validación para entender la estrategia general que rige los sistemas de la empresa y de esta manera realizar un Plan de Validación a detalle que se llevará a cabo en la implantación de un nuevo sistema o equipo. Acompañamos el total de actividades para la puesta en servicio.
Inventario de equipos de proceso y servicios públicos
Identificamos el total de equipos y servicios públicos relacionados al proceso correspondiente con el objetivo de asegurar su cumplimiento alineado al sistema de calidad, procedimientos y normatividad.
Especificaciones de requisitos de usuario
Analizamos las necesidades a detalle del proceso para realizar las especificaciones de requisitos de usuario (URS) de los equipos con el fin de tener un documento con la información para cumplir las necesidades, para su validación y mantenimiento.
Calificación y diseño
Documentamos y verificamos que los requerimientos de usuario de sistemas y equipos cumplan con las necesidades estipuladas para un correcto funcionamiento y alineación con la normatividad y gestión de calidad.
Análisis de riesgo / Evaluación de impacto
Realizamos evaluación del nivel de riesgo de los equipos y sistemas implementados con relación a los procedimientos, sistemas generales y normatividad. De esta manera ofrecemos una evaluación de impacto que pueda derivarse en planes de mitigación y una sana gestión.
Protocolos de calificación (IQ, OQ y PQ)
Realizamos la calificación del diseño y equipos para incorporarlos al proceso específico de cada cliente con el fin de asegurar su eficiencia, ajuste y fiabilidad.
Te apoyamos a generar alternativas de crecimiento.
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